Президент РФ Владимир Путин подписал закон, который упрощает порядок оформления добровольного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарств.

Согласно новому закону, в стране введут единую форму информационного листка, где должны быть указаны все необходимые сведения о проводимом исследовании, а также должно быть письменное согласие пациента на участие в нем. Документ может быть оформлен в бумажном или электронном виде.

Как говорилось в пояснительной записке к законопроекту, ранее для участия в КИ обязательно требовалось использование учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи. Однако в условиях срочных исследований, особенно при острых или тяжелых состояниях пациента, требование быстро получить или использовать такую учетную запись становится невыполнимым, так как процесс регистрации и доступ к данным занимает время, которого часто нет. Даже при наличии учетной записи пациент в стрессовой ситуации может не вспомнить логин или пароль, что делает электронную процедуру подписания согласия более сложной и долгой по сравнению с оформлением бумажного документа.

Помимо этого уточнялось, что отдельная проблема возникала с участием в исследованиях детей, поскольку процедура создания для них учетной записи значительно замедляет и осложняет процесс их включения в исследование. Таким образом, формальное требование вступало в конфликт с практической целесообразностью и могло ограничивать доступ пациентов к новым методам лечения.