Число клинических исследований (КИ) лекарств в России в ближайшее время может снизиться, а сроки регистрации новых препаратов — растянуться, предупредили фармпроизводители. Причина — проект закона о фактическом запрете выплат врачам от фармацевтических компаний. Сейчас медработники могут получать гонорары за участие в КИ и ведение научно-образовательной деятельности, но в случае принятия закона начислять их смогут только медицинские организации. Разработчик законопроекта — Минздрав — указывает, что цель поправок — обеспечить независимость исследователей и предотвратить конфликт интересов. Об аргументах обеих сторон в этом споре — в материале «Известий».

Почему клинических исследований может стать меньше

Законопроект, меняющий правила оплаты врачам за участие в клинических исследованиях, затруднит проведение испытаний и приведет к сокращению их числа, говорится в письме ассоциации фармкомпаний «Инфарма» (объединяет 20 таких организаций), направленном Минздраву.

В начале июля 2025 года завершилась стадия общественного обсуждения законопроекта. В нем говорится, что выплаты исследователям и соисследователям в рамках КИ будут производить только медицинские организации. Также ограничивается возможность оплаты врачам «в рамках других гражданско-правовых договоров» с фармацевтическими компаниями — в том числе за научно-образовательную деятельность.

В Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) согласны, что принятие поправок приведет к снижению количества КИ в России. Там предоставили «Известиям» ретроспективный анализ с информацией, что произойдет с 50 клиническими исследованиями в случае принятия поправок. Средняя задержка начала исследования и получения терапии пациентами составит месяц. Средняя задержка получения данных по исследованию — три месяца. Средняя задержка регистрации препаратов — четыре месяца.

— Сейчас заключение договора с физическим лицом занимает в среднем три–семь дней. Заключение договора с юридическим лицом — полтора месяца, — пояснили в ассоциации. — Сдвинутся сроки разработки, подачи медицинской документации и запуска КИ. Это также скажется на скорости набора пациентов, вовлеченности специалистов и, как следствие, замедлится скорость исследований.

В АФПЕАЭС напомнили, что в России сейчас практически не проводятся международные клинические исследования, поэтому речь идет о задержках именно для отечественных производителей.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в 2012–2021 годах на международные КИ в России приходилось 40% от общего числа исследований, в 2022-м — 16,8%, в 2023-м — 2,4%, в 2024-м — 2,9%. Всего в 2024 году выдали 629 решений на КИ, тогда как в 2021 году — 908, в 2022 году — 740.

«Инфарма» также предупредила, что в новых условиях фармкомпаниям придется привлекать посредников, в частности профессиональные сообщества, для заключения договоров.

«Это может привести к снижению регулярности проведения научных и образовательных мероприятий с участием специалистов здравоохранения и негативно отразиться на доступе врачей из регионов к актуальной научной информации и передовой клинической практике», — говорится в письме ассоциации.

В АФПЕАЭС согласились, что эта мера повлияет на качество образования и информирования врачей.

«Исследователи играют ключевую роль в передаче актуальных научных знаний и новых данных о препаратах медицинским работникам. Их исключение из образовательного процесса может привести к устареванию знаний врачей и фармацевтов», — говорится в письме этой ассоциации в Минздрав.

Зачем понадобились поправки

Поправки «направлены на нивелирование риска возникновения конфликта интересов исследователей и на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении КИ», говорится в пояснительной записке Минздрава.

«Законопроект не окажет негативного влияния на организацию и проведение клинических исследований в целом и не затрагивает права и законные интересы, в том числе участников, организаторов клинического исследования, исследователей и соисследователей», — отмечается в документе.

«Известия» направили запрос в Минздрав с просьбой прокомментировать, какие были предпосылки к появлению законопроекта и кто выступил инициатором его создания.

Медицинский юрист Алексей Старченко уверен, что конфликт интересов в сложившейся практике есть. Фармкомпании заинтересованы в положительных результатах КИ, а получающие от них выплаты врачи считают себя обязанными помочь своим «работодателям».

— Врач, заинтересованный в дополнительном заработке, может предоставлять компании выгодные для нее результаты и распространять информацию именно о ее продукции, чтобы его чаще приглашали в клинические исследования, а также на мероприятия и в поездки, которые организуют фармкомпании, — считает он.

Но, по его словам, ограничения в механизме выплат — не лучшее решение. Между фармкомпанией и специалистом здравоохранения должна быть независимая организация, через которую врач мог бы получать задание и оплату вне зависимости от результата. Тогда объективность исследований возрастет, подчеркнул эксперт.

Первый зампред комитета по здравоохранению Госдумы Федот Тумусов согласился, что фармкомпании заинтересованы в продвижении своей продукции через врачей. И таким образом они сподвигают врачей на использование служебного положения, а это «сродни коррупции».

— В вопросах рекомендации лекарств у врачей не должно быть заинтересованности, они должны исходить из реальных данных о препарате, — подчеркнул он.

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов отметил, что проблема урегулирования вопросов взаимоотношений врачебного сообщества и фармкомпаний остро стоит во всем мире.

— Для ее решения с 2013 года компании-члены Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций обязаны раскрывать информацию о выплатах медорганизациям и врачам. Такой формат делает работу обеих сторон прозрачнее, и им не стоит пренебрегать, — сказал он.

Но, по его словам, предложенные Минздравом поправки могут негативно отразиться на экономике России из-за образования «серых зон» — сокрытия достоверной информации о назначении выплат и их размере.

Врач одной из медорганизаций в разговоре с «Известиями» отметил, что поправки являются «слишком радикальными» и лишают специалистов дополнительного заработка. Он напомнил, что при каждом медицинском учреждении есть независимый этический комитет.

На что еще повлияет запрет на выплаты

Участие пациентов в КИ позволяет экономить средства государственного бюджета, заявили «Известиям» в биотехнологической компании «Р-Фарм».

«Если предположить, что 2 тыс. пациентов участвует в КИ пембролизумаба (препарат для лечения злокачественных опухолей. — Ред.), то можно говорить об экономии для государства около 6 млрд рублей в год, так как при проведении клинического исследования не государство оплачивает лечение больных, а фармкомпания», — заявили там.

В пресс-службе фармкомпании «Биокад» сообщили, что изменения приведут к увеличению административной нагрузки на систему здравоохранения, удлинению согласований и, как следствие, задержке в выводе на рынок современных лекарственных препаратов.

«По нашим оценкам, только административная нагрузка вырастет на 30–50%», — подчеркнули там.

Директор отдела клинических исследований ГК «Медскан» и лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии «Хадасса» Игорь Утяшев уверен, что поправки затруднят проведение КИ.

— Во взаимодействии с врачами заинтересована не только зарубежная, но и российская фарма. Если не выработать грамотный подход в сохранении мотивации у врачей на участие в клинических исследованиях, то их количество действительно может быть сведено к минимуму, — сказал он.

С ним согласилась директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович.

— Мы можем лишиться и так достаточно серьезно снизившихся объемов клинических исследований, — сказала она.

По подсчетам «Известий», в 2024 году девять из 20 фармкомпаний, входящих в ассоциацию «Инфарма», потратили на выплаты специалистам здравоохранения 1,9 млрд рублей. Исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава отметил, что в 2023 году только крупные зарубежные фармкомпании инвестировали в работу с врачами более 5 млрд рублей.

При этом, по его оценкам, если учитывать локальных производителей и небольшие компании, то сумма затрат на выплаты врачам может превысить 10 млрд рублей.